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市药监局对互联网药品信息服务许可实行告知承

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  原标题:市药监局对互联网药品信息服务许可实行告知承诺审批

  市药品监督管理局关于对互联网药品信息服务实行告知承诺审批的公告

  为深入贯彻落实《市优化营商条例》,持续优化营商,简化审批方式,强化信用监管,按照我市政务服务告知承诺审批制度工作部署,自2020年12月15日起,对互联网药品信息服务许可实行告知承诺审批。现就有关事项通知如下:

  一、申请《互联网药品信息服务资格证书》的企事业单位或组织,以书面(含电子文本)形式承诺符合互联网药品信息服务的办理条件、标准、技术要求及相关文件,承担相应违反承诺的后果,并提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料,经形式审查申请材料齐全、符合要求的,市药监局将当场作出行政许可决定。

  《告知承诺书》格式文本可在市政务服务中心大厅、北京药监局市政务服务网和市药监局网站获取。

  二、通过告知承诺审批取得《互联网药品信息服务资格证书》的企事业单位或组织,应当严格履行承诺,恪守公德和商业,按照《中华人药品管理法》《中华人法》《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》的要求,开展互联网药品信息服务活动。

  三、各监管部门要审批与监管联动,服务与指导并重,推动“宽审批”与“严监管”同向发力,严格按照《市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序》(见附件)对承诺企业实行动态监管、及时纠偏,加强事中事后的监管指导服务工作。

  附件:市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序

  市互联网药品信息服务告知承诺后现场检查及处置程序

  第一条为加强互联网药品信息服务监督管理,根据《中华人行政许可法》《中华人药品管理法》《中华人法》《医疗器械监督管理条例》《互联网药品信息服务管理办法》等,制定本程序。

  第二条在市行政区域内从事互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查,适用本程序。

  第市药品监督管理局(以下简称市药监局)负责实施对互联网药品信息服务企业告知承诺后的信息公示,监督指导各药品监管开展互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查工作,并组织开展互联网药品信息服务处置工作。北京药监局

  药品监管负责开展辖区内互联网药品信息服务企业告知承诺后的现场检查及处置工作。

  第四条政务服务中心应当在互联网药品信息服务企业告知承诺之日起2个工作日内将告知承诺书及申请材料移转至市药监局。

  第五条市药监局收到告知承诺书及申请材料后,应当在2个工作日内将上述材料移交至互联网药品信息服务企业所在地药品监管,同时将企业网站相关信息通报网监中心。

  第六条药品监管收到移转材料后,应当及时开展互联网药品信息服务企业告知承诺后现场检查,将现场检查结果于告知承诺之日起60日内报告市药监局,情况复杂的,在60日期限届满前可适当延长检查期限,延限一般不超过30日。

  第七条网监中心收到互联网药品信息服务企业网站相关信息后,应当及时组织开展网络监测工作,对监测的疑似违法违规信息进行研判后,将监测结果每月定期向市药监局移转。由市药监局按关程序组织开展处置工作。

  第八条市药监局于每月10日前将收集汇总的告知承诺后现场检查结果,通过市药监局网站向公开。

  第九条有下列情形之一的,药品监管在实施告知承诺后现场检查时,应重点检查以下内容:

  (一)申请人作出虚假承诺,北京药监局通过提供伪造变造的证明(含相关人员)、虚假数据和资料或者采取手段骗取《互联网药品信息服务资格证书》的。

  (二)企业经营条件发生变化,不再符合互联网药品信息服务质量管理要求。

  (三)网站所的药品医疗器械信息不科学、不准确,或不符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关。

  (四)网站发布药品、药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品和医疗机构制剂的产品信息。

  (五)网站发布未经批准的药品医疗器械,或网站发布的药品医疗器械未注明审查批准文。

  检查中发现互联网药品信息服务企业存在以上问题的,药品监管按照《市依申请政务服务事项告知承诺书》中违诺的处理。

  第十条各药品监管发现互联网药品信息服务企业未履行承诺,存在违法违规行为的,要求申请人配合调查,经穷尽申请人预留联系方式仍无法取得联系的,有关情况报市药监局并在市药监局官网进行公告,要求申请人配合接受调查并限期整改;互联网药品信息服务企业在公告的期限内仍未取得联系且未按期限整改的,由市药监局公告撤销《互联网药品信息服务资格证书》,并移送通信管理部门处理。有关情况纳入市公共信用信息服务并对外公示,公示期视情节为六个月至一年,同时将违诺失信申请人、代表人、经办人以及主要责任人纳合范围。

  第十二条我市互联网药品信息服务企业年度监督检查和网络监测工作计划,由市药监局另行制定。

  来源|市药品监督管理局网站返回搜狐,查看更多

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